Τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή: η επίδραση της τηλεφωνικής παρακολούθησης στην ποιότητα ζωής ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια

Abstract

Εισαγωγή Προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής και η επιβίωση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια (ΚΑ), έχουν αναπτυχθεί διάφορα προγράμματα διαχείρισης της νόσου. Τα προγράμματα που εμπεριέχουν τηλεφωνική παρακολούθηση μπορούν να εντοπίσουν σημεία και συμπτώματα κλινικής επιδείνωσης έγκαιρα, οκτώ έως δέκα μέρες πριν από την εισαγωγή του ασθενή στο νοσοκομείο. Στα δημόσια νοσοκομεία της Κύπρου, ακολουθείται το παραδοσιακό μοντέλο παροχής φροντίδας στους ασθενείς με ΚΑ. Η διαχείριση στο μοντέλο αυτό χαρακτηρίζεται από σύντομες συναντήσεις ιατρού-ασθενούς και νοσηλεία κατά την απορρύθμιση της ΚΑ, συμβάλλοντας έτσι στην αύξηση των επανεισαγωγών και στην πτωχή ποιότητα ζωής σχετιζόμενης με τη υγεία. Σκοπός Της παρούσας μελέτης ήταν η διερεύνηση της επίδρασης παρεμβάσεων που περιλάμβαναν τηλεφωνική παρακολούθηση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενης με την υγεία και στη συμπεριφορά αυτοφροντίδας, από εξειδικευμένο νοσηλευτή σε ασθενείς με ΚΑ για διάστημα τριών μηνών σε σχέση με τη συνήθη φροντίδα. Μέθοδος Πρόκειται για πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή διαχρονικής παρακολούθησης με δύο ομάδες διαφορετικής παρέμβασης και μια ομάδα ελέγχου. Η πρώτη ομάδα παρέμβασης, περιλάμβανε εκπαίδευση πριν από το εξιτήριο από το νοσοκομείο και ακολούθως τηλεφωνική παρακολούθησης διάρκειας τριών μηνών. Η δεύτερη ομάδα παρέμβαση, περιλάμβανε μόνο τηλεφωνική παρακολούθηση διάρκειας τριών μηνών μετά το εξιτήριο. Για τη συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκαν τα εργαλεία Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) και European Heart Failure Self-care Behaviour Scale-9 (Gr9-EHFScBS). Η στατιστική ανάλυση της επίδρασης της παρέμβασης έγινε με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA) και η διερεύνηση ρυθμιστικών παραγόντων στη σχέση αυτοφροντίδας και ποιότητας ζωής έγινε με τη χρήση συντελεστών αλληλεπίδρασης σε γραμμικές παλινδρομήσεις. Η διερεύνηση της διαμεσολάβησης της αυτοφροντίδας στη σχέση παρέμβασης και ποιότητας ζωής, έγινε με τη χρήση «Δομικών Μοντέλων Εξισώσεων». Το μέγεθος της επίδρασης της παρέμβασης, μελετήθηκε με δύο συντελεστές το Cohen’s f και Cohen’s d. Η διερεύνηση της αντοχής των αποτελεσμάτων που εξάχθηκαν από την αρχική ανάλυση και η αρχή της πρόθεσης για θεραπεία έγινε με την ανάλυση ευαισθησίας. Ο έλεγχος εσωτερικής συνέπειας για τα δεδομένα που συλλέχθηκαν με τα εργαλεία MLHFQ και Gr9-EHFScBS έγινε με τη χρήση του συντελεστή Cronbach’s alpha. Η διαχείριση των ελλειπουσών τιμών του εργαλείου MLHFQ, έγινε με τη χρήση του πολλαπλού καταλογισμού. Αποτελέσματα Τυχαιοποιήθηκαν 267 ασθενείς με ΚΑ, με λειτουργική ταξινόμηση κατά ΝΥΗΑ Ι-IV. Από τους 267 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν, ολοκλήρωσαν την παρέμβαση οι 188, με μέση ηλικία 68,2 (SD=11,77). Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με τη υγεία στην ομάδα ελέγχου παρουσίασε βελτίωση κατά 3,8 μονάδες με συνολική τιμή 41,78 (SD=23,6), στην ομάδα τηλεφωνικής παρακολούθησης βελτιώθηκε κατά 11,1 μονάδες με συνολική τιμή 39,71 (SD= 21,58) και στην ομάδα εκπαίδευσης και τηλεφωνικής παρακολούθησης βελτιώθηκε κατά 12 μονάδες με συνολική τιμή 36,83 (SD= 23,66). Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο τέλος της μελέτης και στις δύο ομάδες παρέμβασης ήταν κλινικά σημαντικές. Η διαφορά αυτή βρέθηκε οριακά μη-στατιστικά σημαντική (F=2.92, p=0.054) και το μέγεθος της επίδρασης βρέθηκε χαμηλό προς μέτριο (Cohen’s f ≈0,18). Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας, μεταξύ των δύο ομάδων παρέμβασης δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική (F=0.313 p=0.576). Η μη στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων παρέμβασης, επέτρεψε την ενοποίηση τους σε μια συνδυασμένη ομάδα. Η σύγκριση της συνδυασμένης ομάδας παρέμβασης (δηλαδή της ενοποίησης της ομάδας τηλεφωνικής παρακολούθησης και της ομάδας εκπαίδευσης και τηλεφωνικής παρακολούθηση) με την ομάδα ελέγχου, έδειξε ότι υπάρχει στατιστικά σημαντική διαφορά στην επίδραση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με τη υγεία ανάμεσα στις δύο ομάδες (F=5.503 p=0.019), με ένα χαμηλό προς μέτριο μέγεθος επίδρασης (Cohen’s f ≈ 0,173). Βρέθηκε να υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ παρέμβασης και του σταδίου κατά NYHA [F(3,176)=2.685, p=0.048]. Οι αναλύσεις ANCOVA για το κάθε στάδιο NYHA ξεχωριστά, έδειξαν ότι στο στάδιο NYHA I η ομάδα παρέμβασης είχε καλύτερη ποιότητα ζωής α πό τ ην ο μάδα ε λέγχου [ F(1,51)=8.27 p=0.006], με μεγάλο μέγεθος της επίδρασης, ενώ δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στις δύο ομάδες όταν οι ασθενείς ήταν στο στάδιο NYHA II [F(1,68)=1.16 p=0.286], στο στάδιο NYHA IIΙ [F(1,46)=1.48 p=0.229] και στο στάδιο NHΥΑ IV [F(1,8)=0.387 p=0.551]. Η συμπεριφορά αυτοφροντίδας τρεις μήνες μετά την παρέμβαση, στην ομάδα ελέγχου παρουσίασε βελτίωση κατά 2,9 μονάδες με συνολική τιμή 22,51 (SD=6,06), ενώ στη συνδυασμένη ομάδα παρέμβαση βελτιώθηκε κατά 4,5 μονάδες με συνολική τιμή 18,12 (SD=5,69). Το αποτέλεσμα βρέθηκε στατιστικά σημαντικό και το μέγεθος της επίδρασης μέτριο προς μεγάλο [F(1,185)=16.431 p<0.001 Cohen’s f=0.29]. Συμπεράσματα Η παρέμβαση πέτυχε να βελτιώσει την ποιότητα ζωής με μικρό προς μέτριο μέγεθος επίδρασης σε όλους τους ασθενείς, και στους ασθενείς με λειτουργική ταξινόμηση κατά ΝΥΗΑ Ι το μέγεθος της επίδρασης βρέθηκε να είναι μεγάλο. Επιπλέον, η τηλεφωνική παρακολούθηση βρέθηκε να έχει μεγαλύτερη επίδραση από την εκπαίδευση αφού, διαπιστώθηκε η μη ύπαρξη διαφορών ως προς το αν η τηλεφωνική παρακολούθηση συνδυαζόταν με εκπαίδευση πριν το εξιτήριο ή όχι. Όσον αφορά στην επίδραση της παρέμβασης στη βελτίωση των συμπεριφορών αυτοφροντίδας, βρέθηκε να επιδρά θετικά, με το μέγεθος της επίδρασης να είναι μέτριο προς μεγάλο. Η βελτίωση όμως, της συμπεριφοράς της αυτοφροντίδας, πάνω στην οποία στηριζόταν το εκπαιδευτικό πρόγραμμα, αλλά και η τηλεφωνική παρακολούθηση, δεν παρατηρήθηκε να σχετίζεται με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Τα ευρήματα αυτά, ίσως να αναδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ΚΑ δεν χρειάζονται μόνο εκπαίδευση σε συμπεριφορές αυτοφροντίδας και ακολούθως παρακολούθηση, αλλά παρεμβάσεις που να περιλαμβάνουν και κοινωνική υποστήριξη, τόσο στα ίδια τα άτομα, όσο και στις οικογένειες τους. Αυτό, φαίνεται να δίνει νέες ενδείξεις για τη σημαντικότητα της συνεχούς επαφής, υποστήριξης και παρακολούθησης στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενης με την υγεία στο σχεδιασμό αποτελεσματικών προγραμμάτων διαχείρισης.